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核心产品持续放量 丽珠医药在研管线已至收获期

核心产品持续放量 丽珠医药在研管线已至收获期

  单季度来看,Q2营业收入为28.86亿元,同比增长11.40%;归母净利润5.43亿元,同比下滑10.33%,归母扣非净利润4.35亿元,增速0.65%。导致Q2单季度业绩下滑明显的主要为新冠试剂盒确认时间及江苏尼科8500万股权收益确认的影响。

  也就是说,造成丽珠医药增收不增利的主要原因为去年由于新冠疫情,公司不少业务收入来自新冠试剂盒,而今年新冠疫情得以控制,试剂盒用量以及价格均在下降,抛开这些因素的影响,丽珠医药的几款重点产品增速还是相当不错。

  丽珠医药的主要产品涵盖化学制剂、中药制剂以及原料药和中间体板块。分板块来看,化学制剂板块几款核心产品增长强势,实现营收37.31亿元,同比增长61.12%,毛利率增加2.97个百分点。其中消化道板块收入19.39亿元,同比大增94.51%,消化道板块的主要产品,艾普拉唑系列产品实现营收15.31亿元,同比大增130.64%。促性激素板块收入12.58亿元,同比增长56.16%,主要产品亮丙瑞林及尿促卵泡素表现亮眼,分别实现8.17亿元及3.08亿元,同比增长52.49%以及70.14%。精神药物板块收入1.94亿元,同比增长53.32%,主要产品马来酸氟伏沙明片以及盐酸哌罗匹隆片增长势头强劲,分别实现收入1.14亿元及0.81亿元,增长40.67%和77.21%。而抗感染药物以及其他板块表现一般。

  与化学制剂板块相反的是,中药制剂板块表现不佳,全板块上半年实现收入6.1亿元,同比下降4.52%,毛利率也下降0.26个百分点。其中,参芪扶正注射液实现收入2.99亿元,同比增长11.27%;抗病毒颗粒由于疫情得到控制下降24.57%,实现收入2.28亿元。

  原料药和中间体板块由于资源整合,产品结构的调整,上半年实现收入14.62亿元,同比增长19.17%,毛利率则下滑3.92个百分点。

  由此可见,尽管公司的业绩增速并不高,但几款核心产品表现还是相当不错,并且在研产管线也有诸多进展。

  具体来看,化药领域方面,微球等高壁垒复杂制剂加速推进。其中,注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)已完成III期临床试验总结报告,待提交注册申请;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)已完成I期临床单次给药试验;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓 释)已完成I期临床试验,并已完成III期临床遗传办备案。一致性评价方面,多款产品进入收获期。其中,注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批;单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠及丙氨酰谷氨酰胺注射液已发补回复,克拉霉素片、缬沙坦胶囊及注射用头孢呋辛钠在审评中。

  其他在研化药项目方面,注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报,即将完成中美发补工作;注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验,即将开展I期扩展以及III期临床试验;盐酸鲁拉西酮片正在进行BE研究。

  从丽珠医药的化药在研情况来看,多款产品即将上市,除了微球壁垒相对高点,但其他的诸如一致性评价药物,技术壁垒不高,市场竞争也相对激烈,难以成为大单品。

  不过在生物药领域,丽珠医药的中报表现十分亮眼,注射用重组人绒促性素获批上市,该品种是默克雪兰诺重组人绒促性素(艾泽)的国内首仿品种;重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报;重组抗人IL7A/F人源化单克隆抗体注射液完成银屑病适应症Ia期剂量爬坡,进入Ib/II期临床试验阶段,初步 临床数据显示,低剂量一针给药后即在银屑病患者中观察到疗效;重组人促卵泡激素注射液完成IND申报,其他产品的临床试验也在持续进行中。

  新冠疫苗研发进展迅速,即将启动全球多中心III期临床。中报显示,丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)项目的临床申报、临床开展、产业化建设等相关重点工作。截至期末,V-01已完成临 床I/II期研究中期报告,I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性,准备启动全球多中心III期临床研究,疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。

  此外,基于丽珠生物的疫苗研发平台,新冠多个变异株项目正在进行临床前研发,后续根据新冠变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。

  生物药的在研品种中,尽管注射用重组人绒促性素已获批上市,但根据样本医院数据显示,中国人绒促性素注射剂2019年达到6890万元,增速由2016年的26%回落至2019年的1%。从市场销售数据来看,这个产品并非大品种,虽然国内仅丽珠一家申报生产,但是空间有限。

  IL-6 是诱发新冠肺炎患者体内炎症风暴的重要通路,托珠单抗可减弱单核细胞炎症因子风暴对机体带来损伤,并维持新冠肺炎患者正常的抗 病毒免疫应答。2020 年 3 月 3 日,“托珠单抗+常规治疗”免疫治疗方案作为新冠肺炎重症、危重症治 疗手段,被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,是方案中首次将免疫治疗作为重症、危重症病例治疗手段。2021H1国内样本医院销售额为1479.55 万元,2020 全年国内样本医院销售额为 4466.91万元。

  全球首款IL-6R是罗氏的托珠单抗,尽管国内样本数据销售金额很小,但不可否认的是IL-6R单抗确实是一款重磅药,国内潜在空间巨大。

  如此大的一块蛋糕,自然引发巨头们分割。资料显示,截至2020年12月底,国内共11家企业研发IL-6,其中4家托珠单抗类似物处于Ⅲ期临床,这四家企业分别为丽珠集团000513)、金宇生物(泰州迈博泰)、百奥泰、海正药业600267),从在研进度来看,丽珠处于第一梯队,上市后该品种将接替亮丙瑞林和艾普拉唑。

  另外,公司的新冠疫苗数据表现也相对较好。2021年7月7日,丽珠生物与中国科学院生物物理研究所彭华研究团队公布了新冠重组蛋白疫苗V-01 II期临床试验结果,据实验数据显示,在II期临床试验中,候选疫苗V-01在年轻组两剂量给药中和抗体滴度达到康复患者血清滴度3倍,老年组达到2倍。初步结果支持将10 g V-01两剂量给药方案推进到 III期试验,以进行大规模的基于人群的安全性和有效性评估。

  另外,重组蛋白技术路径方面,智飞生物300122)已披露III实验数据,数据显示,智飞生物的新冠疫苗自2020年12月起陆续在国内及海外开展多中心临床III期试验,共入组18周岁人群28500人(疫苗组和安慰剂组约1:1),按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。临床数据显示,疫苗对于任何严重程度的COVID9的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID- 19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。对Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%。

  尽管目前丽珠医药的新冠疫苗尚未有数据公布,但参照同路径智飞生物的数据,丽珠医药的新冠疫苗数据或也相对不错。

  不过由于丽珠医药的新冠疫苗目前进度相对较慢,且没有取得紧急授权使用,而国内新冠疫苗注射量已超过9亿人次,因此在国内市场方面,丽珠的新冠疫苗的表现比较有限。不过若着眼于国际市场,该产品或能给公司贡献相对不错的业绩。

  综合来看,上半年尽管丽珠医药增收不增利,但产品线丰富,覆盖领域较多,重点产品艾普拉唑和亮丙瑞林持续放量,上述两款产品持续放量对丽珠而言有喜有忧,喜的是这两款产品已占据化学制剂板块半壁江山,接替参芪扶正为公司发展提供持续动量;忧的是艾普拉唑医保即将到期,等待医保重新谈判,可能会面临降价的问题。另外,公司的在研管线R已进入上市申报,今年或贡献不了太多业绩,明年有望成为公司的大单品。另外新冠疫苗一二期数据表现较好,即将在全球多中心开展三期临床,若疫苗进展顺利将会给公司带来较大的业绩收入。除此之外,公司账上现金充裕,半年报账上现金高达85.84亿。 综合来看,今年丽珠医药业绩有承压,但明年多款重磅产品上市后,公司股价或有不错的表现,值得期待。

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